Quelle est l’innocuité et l’efficacité de l’insuline administrée par voie orale pour les patients atteints de diabète de type 2 à un stade précoce ?

Cette étude a comparé l’innocuité et l’efficacité de différentes doses d’un insuline gélules (Capsuline™) aux patients atteints de diabète de type 2 (DT2) à un stade précoce. Les données ont montré que deux fois par jour, administré par voie orale Capsuline à une dose de 150 unités internationales (UI) était sans danger et a entraîné une baisse significative de l’hémoglobine glyquée (HbA1c ; contrôle de la glycémie au cours des 2 à 3 derniers mois), de la glycémie à jeun (FPG) et des triglycérides (TG ; lipides sanguins) les niveaux.

Les patients atteints de DT2 sont incapables d’utiliser normalement le glucose. Des médicaments, de l’exercice et des changements alimentaires et de mode de vie sont nécessaires pour gérer le DT2. Les médicaments peuvent inclure ou non insuline traitements. Injectables insuline peut potentiellement causer des taux de glucose sanguin trop bas (hypoglycémie). Oral insuline la livraison peut offrir des avantages tels que la commodité, moins de douleur et la prévention de l’hypoglycémie, mais son utilisation n’a pas encore été approuvée.

Capsuline™ insuline est un oral insuline gélule qui contient une poudre blanche sèche (principe actif) associée à des stabilisants. Les stabilisants protègent le médicament contre la dégradation des protéines dans l’estomac et l’intestin. Les stabilisants aident également à l’absorption intestinale. Oral insuline est ensuite capté par le foie puis par la circulation sanguine. Il est peu probable que l’hypoglycémie se développe. Il est nécessaire d’étudier l’utilisation potentielle de Capsuline™ dans le traitement du DT2 à un stade précoce.

Cette étude a inclus 100 patients atteints de DT2. Tous les patients ont reçu metformine (1000 mg à 2500 mg par jour) comme traitement antidiabétique avant et pendant l’étude. Les patients ont été randomisés et répartis en trois groupes de traitement. Le groupe 1 a reçu 75 UI (2,5 mg) de Capsuline™ deux fois par jour. Le groupe 2 a reçu 150 UI (5 mg) de Capsuline™ deux fois par jour. Le groupe 3 a reçu 300 UI (10 mg) de Capsuline™ deux fois par jour. Les capsules ont été prises une heure avant le petit déjeuner et le dîner. Les traitements ont été administrés pendant 12 semaines. Les changements depuis le début de l’étude ont été déterminés pour l’HbA1c et le FPG. Les patients ont été suivis pendant un mois après l’étude.

Les taux d’HbA1c ont significativement diminué depuis le début de l’étude pour les groupes 2 (de 0,52 %) et 3 (de 0,42 %). Les taux de FPG ont été significativement abaissés dans le groupe 2. Les TG ont diminué de 20 % dans le groupe 2. Il n’y a eu aucun épisode d’hypoglycémie au cours de l’étude.

L’étude a conclu que 150 UI de Capsuline™, deux fois par jour, était sûr et abaissait significativement les taux d’HbA1c, de FPG et de TG par rapport au départ chez les patients atteints de DT2 à un stade précoce.

La conception de l’étude n’incluait pas de groupe placebo à des fins de comparaison. Cette étude a eu un petit nombre de participants et une courte durée. Des études plus importantes sont nécessaires pour confirmer ces résultats.